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나확진 기자 = 셀트리온[068270]은 27~30일(현지시각) 캐나다 토론토에서 열린 '2024 미국 골대사학회'(ASBMR)에서 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.

셀트리온이 발표한 임상 연구는 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 78주간 CT-P41의 유효성과 안전성을 분석한 결과로, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합하며, 오리지널 의약품을 투여하다 52주 차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 78주 차에 유효성과 안전성을 확인했다는 내용이다.

셀트리온은 앞서 이 같은 임상3상 결과를 지난 4월 영국 런던에서 열린 세계 골다공증학회 등에서도 발표한 바 있으며, 임상 결과를 토대로 미국식품의약품청(FDA)과 한국 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA) 등에 품목허가 신청을 냈다.

셀트리온은 CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아가 지난해 약 8조원 규모의 글로벌 매출을 기록했으며, 내년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이라고 전했다.

셀트리온 관계자는 "주요 국가에서 진행 중인 CT-P41 허가 절차를 차질 없이 진행해 시장 진입에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.