[건강보험심사평가원 제공]

고미혜 기자 = 삼중음성유방암 치료제 트로델비주(성분명 사시투주맙고비테칸)가 건강보험 급여 적용에 한 발 더 다가갔다.

건강보험심사평가원은 6일 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 트로델비에 대해 급여의 적정성이 있다고 인정했다.

이에 따라 트로델비는 앞으로 국민건강보험공단과의 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 급여 적용 여부가 최종 결정된다.

삼중음성유방암은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 표피성장인자 수용체2(HER2)가 모두 없는 유방암을 말한다. 다른 유방암보다 뇌와 폐로 전이되는 경우가 많은 것으로 알려졌다.

길리어드사이언스코리아의 트로델비는 유방암 세포 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2(영양막 세포 표면 항원-2) 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC)로, 지난 2023년 5월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

이어 같은 해 12월 심평원 암질환심의위원회는 트로델비를 "이전에 두 번 이상 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료받은 절제 불가한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자"에 대한 3차 치료제로 급여 기준을 설정한 바 있다.

심평원은 트로델비의 약평위 통과가 "혁신성이 인정되는 신약에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 추진된 제도 개선의 첫 사례"라고 설명했다.

심평원은 지난해 질병 부담이 큰 중증 난치질환 치료제로 위험분담제 적용 대상을 확대하고, 위험분담 약제에 급여 확대 절차를 간소화하는 등 신약의 환자 접근성을 높이기 위해 평가 기준을 개정한 바 있다.

'위험분담제'는 건보 당국이 경제성(비용 대비 효과성)이 떨어지거나 효능·효과가 불확실한 항암신약이나 희귀의약품 등 고가 약에 건보를 적용해주되, 보험재정에 지나친 충격이 가지 않도록 제약사가 매출액의 일정 비율 등 일부 보험 약값을 내놓기로 서로 합의하는 것이다.

환자단체들은 이번 약평위의 결정을 반기고 있다.

이날 약평위 심의를 앞두고 한국환자단체연합회는 성명을 내고 "전체 유방암의 약 11%를 차지하는 삼중음성유방암은 전이가 되면 5년 생존율이 크게 낮아져 기존 치료법보다 더욱 효과적인 치료제가 절실하다"며 트로델비의 신속한 건보 등재를 촉구한 바 있다.

환자단체는 트로델비 약값은 3주에 약 1천500만∼2천만원, 연간은 수억원에 달해 환자들이 치료를 포기해야 하는 상황이라며, 제약사를 향해서도 "사회적으로 수용할 수 있는 합리적인 재정 분담 방안을 마련할 것"을 요구했다.